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近日,國(guó)家五部委下發(fā)了《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》(征求意見(jiàn)稿)(以下稱《征求意見(jiàn)稿》),擬對(duì)先行通過(guò)新版GMP的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行多方面的扶持。

據(jù)記者了解,新版GMP實(shí)施已經(jīng)取得了很大進(jìn)展,但是離預(yù)期目標(biāo)仍有差距,國(guó)家希望通過(guò)系列措施來(lái)鼓勵(lì)企業(yè)積極主動(dòng)進(jìn)行新版GMP改革,加速升級(jí)進(jìn)程。具體將涉及通過(guò)新版GMP的企業(yè)或產(chǎn)品,在招投標(biāo)中的評(píng)標(biāo)和定價(jià)、新版GMP實(shí)施過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)等方面。

南昌立健等先行通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)對(duì)《征求意見(jiàn)稿》的內(nèi)容非?？隙?span>,認(rèn)為以是否通過(guò)新版GMP認(rèn)證作為藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要指標(biāo),作為藥品招標(biāo)及其他方面政策執(zhí)行的參考意義重大,可以最大限度的降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),也可以有效引導(dǎo)各藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

鼓勵(lì)新GMP

《征求意見(jiàn)稿》再次明確藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年前全面實(shí)施新版GMP認(rèn)證,同時(shí)指出,截至2012年10月,共有535家企業(yè)全部或部分車間通過(guò)新版GMP認(rèn)證,但進(jìn)度仍較慢,部分企業(yè)存在觀望心態(tài),尤其是無(wú)菌制劑要在2013年底全部通過(guò)認(rèn)證壓力較大。

為此,SFDA希望通過(guò)一系列措施,鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新版GMP要求。備受企業(yè)關(guān)注的主要包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、招標(biāo)定價(jià)等相關(guān)條款。

具體內(nèi)容上,《征求意見(jiàn)稿》指出,要鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中,如果企業(yè)放棄全廠或部分劑型生產(chǎn),將現(xiàn)有藥品技術(shù)在規(guī)定期限內(nèi)轉(zhuǎn)讓給已經(jīng)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè),可由各省局進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和質(zhì)量保障體系核查,報(bào)SFDA審批。但注射劑等無(wú)菌藥品要在2014年12月31日前,其他類別在2016年12月31日前提交轉(zhuǎn)讓申請(qǐng),同時(shí)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號(hào)。

在委托生產(chǎn)資質(zhì)和審批方面也提出了新要求,無(wú)菌藥品自2013年7月1日,其他產(chǎn)品自2015年1月1日起,受托方為取得相應(yīng)劑型新版GMP認(rèn)證的,將不再批準(zhǔn)其委托申請(qǐng)。已經(jīng)批準(zhǔn),但在規(guī)定期限內(nèi)仍未通過(guò)新版GMP的,應(yīng)停止授權(quán)生產(chǎn)。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。

另外,對(duì)已經(jīng)通過(guò)新版GMP的企業(yè)產(chǎn)品在定價(jià)上予以優(yōu)待。明確制定和調(diào)整價(jià)格要充分考慮新GMP對(duì)企業(yè)生產(chǎn)成本的影響,在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的品種或劑型,且該產(chǎn)品原全國(guó)平均中標(biāo)價(jià)和最高零售價(jià)差距不超過(guò)20%的,允許企業(yè)自動(dòng)上浮最高零售價(jià),但不得超過(guò)5%;該品種獲得主管部門(mén)認(rèn)定質(zhì)量顯著高于其他產(chǎn)品后,還可獲得差別定價(jià)。

《征求意見(jiàn)稿》還要求,進(jìn)一步完善招標(biāo)中藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系,企業(yè)品種或劑型通過(guò)新版GMP認(rèn)證的,應(yīng)作為質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo),并顯著加大評(píng)分權(quán)重,所占分值應(yīng)不低于評(píng)價(jià)指標(biāo)總分的30%;在價(jià)格評(píng)標(biāo)時(shí),因通過(guò)新版GMP認(rèn)證而允許上浮的中標(biāo)價(jià),應(yīng)與通過(guò)新版GMP認(rèn)證藥品的中標(biāo)價(jià)格視為同一標(biāo)的,對(duì)執(zhí)行統(tǒng)一定價(jià)的,優(yōu)先采購(gòu)。

期待政策落地

“首先,下發(fā)這個(gè)文件體現(xiàn)了國(guó)家落實(shí)新版GMP的決心,相關(guān)企業(yè)需要看清楚政策的形勢(shì)。”在此前廈門(mén)原料藥會(huì)上,有關(guān)研究機(jī)構(gòu)專家解讀說(shuō),“其次,對(duì)先行通過(guò)新版GMP的各種鼓勵(lì),體現(xiàn)了新版GMP認(rèn)證的現(xiàn)實(shí)價(jià)值。”

實(shí)際上,《征求意見(jiàn)稿》所提及的關(guān)鍵環(huán)節(jié)一直是質(zhì)量管理水平較為先進(jìn)的企業(yè)呼吁政府重視的重點(diǎn)內(nèi)容。比如企業(yè)一直希望藥品招標(biāo)中質(zhì)量和定價(jià)的關(guān)系得到進(jìn)一步明確,以保證高質(zhì)量的藥品得到區(qū)別對(duì)待;企業(yè)也盼望技術(shù)轉(zhuǎn)讓不松口,從而盤(pán)活閑置的批文或獲得新產(chǎn)品領(lǐng)域,進(jìn)一步占領(lǐng)市場(chǎng)份額;希望通過(guò)委托生產(chǎn)等方式,更好地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能調(diào)配和資源利用效率等。這些都是對(duì)整個(gè)行業(yè)未來(lái)發(fā)展模式產(chǎn)生重要影響的政策內(nèi)容。

第一批通過(guò)新版GMP的南昌立健藥業(yè)總經(jīng)理傅曉明對(duì)該文件的總體評(píng)價(jià)非常高,“藥廠目前對(duì)新版GMP不積極是因?yàn)樗麄兛床坏叫?span>GMP給他們帶來(lái)的效益和價(jià)值,特別是招標(biāo)中質(zhì)量評(píng)審沒(méi)有體現(xiàn)優(yōu)勢(shì)?！?span>

傅曉明表示,文件對(duì)通過(guò)新GMP的產(chǎn)品在招標(biāo)定價(jià)和質(zhì)量評(píng)價(jià)中予以更高的分值,在目前藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系不完善的情況下是最好的辦法。

“我關(guān)心藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,我們正在全力調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),希望未來(lái)在抗生素領(lǐng)域能夠做大。將來(lái)市場(chǎng)格局必然會(huì)走向集中和強(qiáng)勢(shì),國(guó)家局的文件相當(dāng)于開(kāi)了一個(gè)小口,未來(lái)希望可以放得更大?！痹趶B門(mén)原料藥會(huì)上,另有抗生素制造商如是表示。