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張偉：藥品質量標準改革鼓勵企業(yè)參與
張偉：藥品質量標準改革鼓勵企業(yè)參與
7月12日上午，由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的第32屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會盛大開幕。國家藥典委員會秘書長張偉就新版藥品標準對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用作了主題報告，以下是報告內(nèi)容整理。
2015年版的中國藥典，在桑國衛(wèi)名譽主任委員，陳主任委員的領導下，在全體藥典委員會委員，還有工業(yè)界等社會各界的共同努力下，順利完成了編制工作。在今年12月1日正式實施。新版中國藥典的實施，具有重要里程碑意義，也是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成果的展示，具有重要的國際影響力。
藥品質量與質量標準
談到標準和質量的關系，從定義上來講，為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并有公認機構批準，共同使用的和重復使用的一種規(guī)范性文件。標準按其發(fā)生經(jīng)濟作用的范圍可分為國際標準、區(qū)域標準、國家標準、地區(qū)標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準等。標準是質量的依據(jù)，質量是執(zhí)行標準的結果。標準的社會作用和經(jīng)濟效益需要通過質量來體現(xiàn)，而質量水平的評定則必須有標準作依據(jù)。不僅要抓好標準的制定，更要抓好標準的實施及實施情況的監(jiān)督。
國家對于標準改革已經(jīng)出臺了《深化標準化工作改革方案》。通過改革，把政府單一供給的現(xiàn)行標準體系，轉變?yōu)橛烧鲗е贫ǖ臉藴屎褪袌鲎灾髦贫ǖ臉藴使餐瑯嫵傻男滦蜆藴鼠w系。國家標準要更靈活，要通過國家標準來促進行業(yè)的發(fā)展；企業(yè)標準，特別希望大家理解，企業(yè)標準的高要求是因為需要企業(yè)標準來引領行業(yè)標準，甚至是國家標準，提升藥品質量。
隨著經(jīng)濟發(fā)展的全球化，經(jīng)濟交往、技術交流，打破了國家和區(qū)域的疆界，形成了全球范圍的大生產(chǎn)和大流通。技術標準既可以成為促進國際經(jīng)濟交流的催化劑，又可以成為人為設置國際貿(mào)易壁壘的重要手段，因而全球經(jīng)濟發(fā)展浪潮把標準化推上了戰(zhàn)略地位。在傳統(tǒng)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)中，是先有產(chǎn)品后有標準。在知識經(jīng)濟時代，往往是標準先行。在人才、專利、技術標準三大戰(zhàn)略中，誰掌握了標準的制定權，誰的技術成為標準，誰就掌握了市場的主動權。
從藥品標準的定義看，藥品標準是針對某一目標化合物或者處方工藝所做出的基本技術要求，是日常檢驗或者評價藥品質量符合性的重要依據(jù)之一。同時藥品標準的完善與否也是工藝水平、分析技術、人員素質等綜合實力的最終體現(xiàn)。因此，藥品標準的發(fā)展水平也間接地代表著一個國家藥品行業(yè)發(fā)展的水平。
根據(jù)藥品管理法，藥品注冊的管理規(guī)定，國家標準分三類。首先是《中國藥典》。然后是藥品注冊標準。最后是部/局頒標準。說到藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，但前提是不得低于中國藥典的規(guī)定。這個標準是保證藥物研究資料安全性、有效性和質量可控性，通過審查后批準產(chǎn)品上市執(zhí)行的藥品質量控制標準。
部/局頒標準是衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會對不同企業(yè)的藥品注冊標準進行統(tǒng)一規(guī)范后的藥品標準。一般來說，《中國藥典》和部/局頒標準是對藥品的最基本質量要求。對于生產(chǎn)企業(yè)來說，其出廠內(nèi)控標準或注冊標準必須高于國家制定的統(tǒng)一標準。
這三個標準，相互依存，相互促進?！吨袊幍洹肥呛诵?，局/部標準是外延，藥品注冊標準為基礎。
藥品標準是國家的強制性標準，是執(zhí)行監(jiān)督檢驗的技術規(guī)范，也是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管部門遵從的法定依據(jù)。藥品標準對于保護公眾用藥安全有效，引領產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升企業(yè)核心競爭力，還推動藥品科學化監(jiān)管。
藥品標準形成機制的改革
如何科學、公平、公正地制定國家標準？一直是藥品標準工作中研究和探索的重點問題。藥品標準的制修訂往往會涉及多方面的利益，出于對各方利益的最大化考慮，通常會通過博弈來選擇最優(yōu)的標準制修訂模式，并借助博弈論模型對我國現(xiàn)行標準的形成機制進行分析，提出應建立政府主導、企業(yè)主體、專家指導、社會參與的模式。
國家藥品標準形成機制的改革與優(yōu)化，應遵循下列原則：1、法制化原則：依法制定標準、嚴格執(zhí)行標準、違反標準追究；2、科學化原則：科學研究、科學評估、科學審定；3、公開性原則：信息公開、過程透明、社會監(jiān)督；4、協(xié)調性原則：公眾利益至上、各方利益兼顧、國際國內(nèi)協(xié)調。
所以我們提出了藥品標準形成機制，“政府主導、企業(yè)主體、專家指導、社會參與、國際協(xié)調”。
談到政府主導角色不可替代，扮演者管理者、推動者以及協(xié)調服務者的重要角色。以企業(yè)為主體就是要使企業(yè)成為藥品標準編制和實施的主要力量，成為藥品標準化人才、隊伍、技術、資金的主要來源。市場導向就是要利用市場的作用，提高藥品標準的市場適應性。
鼓勵企業(yè)參與標準制修訂的措施
如何來制訂鼓勵企業(yè)參與制訂的一些措施或政策？
首先，鼓勵和支持企業(yè)、企業(yè)與科研機構的聯(lián)合體、社會團體、獨立的社會第三方機構參與藥品標準制修訂工作，在標準研究和提高方面加大資金、技術、人力和信息等的投入。1、在前期研究的基礎上，提出制修訂的建議或申請；2、按照國家藥品標準制修訂計劃，開展標準起草和試驗研究工作；3、提供國家藥品標準物質候選物、對照物質或參比制劑，參與標化工作；4、按照公示的國家藥品標準草案開展生產(chǎn)驗證及產(chǎn)品標準適用性復核工作；5、參與或支持國家藥品標準及其配套叢書的編纂、出版及發(fā)行工作；6、參與或支持國家藥品標準管理部門開展藥品標準的宣貫、培訓和推廣工作；7、參與或支持我國參加國際藥品標準制修訂、技術交流以及標準互證活動；8、參加或列席參加國家藥品標準的有關審核、咨詢或討論會議。
所謂鼓勵，我們想還是更多的是精神為主。1、標準研究起草入（或機構）署名并公示；2、標準物質候選物提供者署名并公示；3、頒發(fā)榮譽證書；4、聯(lián)合培訓基地授牌；5、國家藥品標準研究基地授牌；6、對突出貢獻者予以表彰或獎勵等等。
《醫(yī)藥地理》記者/姚曉璐
86-731-83282178
