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《2011年藥品注冊審批年度報告》發(fā)布
日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《2011年藥品注冊審批年度報告》?！秷蟾妗凤@示，與2010年相比較，批準化學藥品仿制藥品的數(shù)量減少，批準新藥的數(shù)量增加。今后，國家局將把有限的審評審批力量向創(chuàng)新藥、新藥創(chuàng)制重大專項支持項目以及臨床短缺及亟須仿制藥等優(yōu)先領域、重點項目傾斜，確保公眾用藥可及性。
《報告》顯示，2011年，共批準藥品注冊申請718件。其中批準境內(nèi)藥品注冊申請644件，批準進口74件。 在644件境內(nèi)藥品注冊申請中，化學藥品569件，占88.4%；中藥50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。從注冊分類看，境內(nèi)藥品注冊申請中，新藥149件，占22.9%；改劑型59件，占9.3%；仿制藥436件，占67.7%。與2010年相比較，批準化學藥品仿制藥品的數(shù)量減少，批準新藥的數(shù)量增加，其中，1.1類化學藥品共批準10件，相比2009年及2010年有顯著增長。
2011年，國家局共批準621個注冊申請開展臨床研究，其中，110個為國際多中心臨床研究申請。批準進入臨床試驗的藥物，既涵蓋了腫瘤、心血管病等常見病的治療藥物，也包括了特發(fā)性肺纖維化等罕見病的治療藥物。
2011年，國家局共受理藥品新注冊申請3620件，其中境內(nèi)藥品注冊申請2913件，進口藥品注冊申請707件。在2913件境內(nèi)藥品注冊申請中，新藥1078件，占37.0%；改劑型169件，占5.8%；仿制藥1666件，占57.2%。與2010年相比，境內(nèi)新注冊申請量增加20%，新藥申報量與2010年相比略有增加，改劑型及仿制藥申報量與2010年相比增加34%。
國家局還批準了臨床急需藥品、預防用生物制品、特殊人群用藥、治療類風濕性關節(jié)炎和骨關節(jié)炎藥品、治療HIV感染的藥品等15類重要治療領域藥品品種的進口或生產(chǎn)。
據(jù)了解，2011年國家局藥品注冊管理工作繼續(xù)以提高“質(zhì)量和效率”為中心，以加強藥物臨床試驗監(jiān)管和規(guī)范藥品注冊管理行為為重點，穩(wěn)步推進體制機制改革和法規(guī)建設，全面加強藥物研究全過程的管理，不斷完善藥品標準管理工作。國家局持續(xù)推進藥品審評審批的科學化，創(chuàng)新藥審評時限進一步縮短，批準臨床試驗的排隊等待時間由過去的9~10個月減少至5. 8個月，批準生產(chǎn)的審評時間平均為10~11個月。
下一步，國家局將根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的總體部署，構建科學的藥品注冊管理體系，進一步提高藥品審評審批的質(zhì)量和效率，將有限的審評審批力量向創(chuàng)新藥、新藥創(chuàng)制重大專項支持項目以及臨床短缺及亟須仿制藥等優(yōu)先領域、重點項目傾斜，確保公眾用藥可及性。同時，合理劃分中央與地方，行政審批與技術審評事權，充分利用省（自治區(qū)、直轄市）局的人力資源和技術能力，授權具有資質(zhì)和條件的省局承擔部分藥品注冊申請事項的審評審批工作，逐步建立中央集中審評和國家管控的區(qū)域性藥品審評中心輔助審評相結合的管理模式。 （來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局）
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